Autorisation de vente : Distinction entre les additifs et les produits pharmaceutiques

Le cas un HLH Warenvertriebs Gmbh et un v différent Allemagne (cas jointifs C-211/03, C-299/03 et C-316/03 à C-318/03) a été décidé par la Cour de Justice des Communautés européens (première chambre).

Les demandeurs, HLH Warenvertriebs Gmbh et des autres, ont eu l'intention d'importer en l'Allemagne et lancer certains produits qui étaient sur le marché comme nourriture complète dans les Pays Bas. Ils ont projeté lancer les produits également comme suppléments de nourriture. Le demandeur a sollicité l'autorisation de vente de lancer les produits en Allemagne comme suppléments de nourriture. Les demandeurs ont invité le ministère fédéral allemand pour la protection des consommateurs, la nourriture et l'agriculture à adopter une décision générale au sujet des autorisations de vente, conformément à la loi nationale. Le ministère fédéral allemand a refusé et ils ont apporté des démarches devant la cour administrative régionale contre ce refus. La cour a écarté leurs actions. La terre principale sur laquelle les démarches ont été écartées était que les produits étaient les produits pharmaceutiques, pas des produits alimentaires.

Les demandeurs ont fait appel à la cour administrative plus élevée. Démarches alors restées de cette cour et référé le point de droit à la Cour de Justice des Communautés européens (« cour européenne ») pour une décision préjudicielle concernant l'interprétation d'un certain nombre de dispositions de droit communautaire, en particulier : -

Nourritures de roman et ingrédients de nourriture de roman (règlement du Parlement et du Conseil (l'EC) 258/97) ;

Articles 28 et 30 du Traité de l'EC ;

Le code de la Communauté concernant les produits pharmaceutiques pour l'usage humain (directive du Conseil du Parlement et (l'EC) 2001/83) ;

Les principes et les exigences généraux de la loi de nourriture, établissant l'autorité européenne de sûreté de nourriture et établissant des procédures dans les sujets de la sûreté de nourriture (règlement du Parlement et du Conseil (l'EC) 178/2002) ; et le rapprochement des législations des Etats Membres concernant la nourriture complète (directive du Conseil du Parlement et (l'EC) 2002/46).

La cour européenne a décidé :

Afin de classifier un produit comme produit pharmaceutique ou comme aliment, toutes caractéristiques du produit ont dû être prises en considération comme établies à l'étape initiale du produit c.-à-d. où il a été mélangé, la méthode par laquelle on l'a employé et si avec de l'eau ou avec du yaourt.

Le règlement 178/2002 (non 4 ci-dessus) a constitué un ensemble de règles additionnel par rapport à la directive du Conseil (l'EC) 2002/46 (non 5 ci-dessus).

C'était seulement les dispositions du détail de droit communautaire aux produits pharmaceutiques qui se sont appliqués à un produit qui a satisfait également les conditions pour la classification comme aliment et les conditions pour la classification comme produit pharmaceutique.

Les autorités compétentes aux Etats Membres ont dû : -

employer les propriétés pharmacologiques d'un produit pour s'assurer, à la lumière des capacités potentielles du produit, s'il pourrait, pour les buts du deuxième sous-paragraphe de l'art 1 (2) de la directive 2001/83 (NO3 ci-dessus), pour être administré aux êtres humains en vue de faire un diagnostic médical ou à reconstituer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques dans les êtres humains.

établir le risque à la santé des êtres humains d'employer ce produit dans le contexte de la classification du produit comme produit pharmaceutique.

Un produit qui a constitué un produit pharmaceutique au sens de la directive 2001/83 (NO3 ci-dessus) pourrait être importé dans un autre Etat Membre seulement lors d'acquisition d'une autorisation de vente publiée selon les dispositions de cela directif, même où il a été légalement lancé sur le marché comme aliment à un autre Etat Membre.

Le concept « des niveaux sûrs supérieurs » dans l'art 5 (1) (a) de la directive 2002/46 (non 5 ci-dessus) n'était pas d'importance pour les buts de dessiner une distinction entre les produits pharmaceutiques et les produits alimentaires.

Dans l'évaluation les risques que les produits alimentaires ou la nourriture complète pourraient constituer pour la santé humaine par un Etat Membre, l'Etat Membre doit tenir compte s'il y a un besoin alimentaire dans la population de cet Etat Membre. Cependant, l'absence d'un besoin si alimentaire n'a pas en soi justifié, ou sous l'EC de l'art 30 (NO1 ci-dessus) ou sous l'art 12 de la directive 2002/46, une interdiction complète des produits alimentaires de vente ou la nourriture complète légalement construit ou placé sur le marché d'un autre Etat Membre.

L'article 1 (2) du règlement 258/97 (NO1 ci-dessus) devrait être interprété pour signifier qu'un aliment ou un ingrédient de nourriture n'avait pas été employé pour la consommation humaine à un degré significatif au sein de la Communauté si, quand toutes circonstances du cas ont été prises en considération, il a été établi que cette nourriture ou ingrédient de nourriture n'avait pas été consommée dans une quantité significative par des humains aux Etats Membres l'uns des avant la date de référence.

Une cour nationale ne pourrait pas directement se référer des questions concernant la classification des produits à l'autorité européenne de sûreté de nourriture (EFSA). Si l'EFSA exprimait un avis par exemple dans un cas formant la sujet-matière d'un conflit en suspens devant une cour nationale, ceci pourrait constituer l'évidence que la cour nationale pourrait prendre en compte dans le contexte de ce conflit.

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TONNELIERS DU © DROITE, 2005. Cette note sommaire ne fournit pas un rapport complet ou complet de la loi concernant les questions discutées ni il constitue le conseil légal. On le prévoit pour accentuer seulement les questions générales. Le conseil légal de spécialiste devrait toujours être cherché par rapport aux circonstances particulières.