Essai sur des suppléments diététiques

Suppléments diététiques

Quelques fabricants sont des suppléments de vente qui ont des substances et des effets semblables aux drogues. La FDA essaye d'imposer le statut de drogue à ces suppléments et est défiée dans les cours par des fabricants de supplément. En cet article, j'examine la discussion légale entourant la définition et le règlement des substances - si comme drogue ou supplément diététique. D'abord, je décris quelques différences principales dans le règlement des drogues et des suppléments et examine les deux dispositions de DSHEA qui brouillent la distinction. En second lieu, je décris des tentatives récentes par la FDA de clarifier les directives pour définir des suppléments et leurs réclamations associées de santé, aussi bien que des actions en justice provocantes ces tentatives. Troisièmement, je discute le futur litige et d'autres actions de normalisation concernant la drogue ou la discussion diététique de supplément et ses implications pour des acheteurs, des consommateurs, et des personnes définissant la politique.

Des suppléments ne sont pas exigés par la FDA pour avoir l'approbation ou la sûreté premarket examinant, comme sont nécessaires pour de nouveaux drogues et additifs. Par exemple, avant le dégagement, une nouvelle drogue doit obtenir l'approbation de drogue de FDA par un processus étendu qui comporte l'essai preclinical sur des animaux, trois phases du nouvel essai d'investigation de drogue, d'une nouvelle revue d'application de drogue, et de recherche postmarketing de surveillance. Réciproquement, l'essai de produit n'est exigé pour aucun supplément avec les ingrédients qui ont été présents dans les approvisionnements alimentaires avant le 15 octobre 1994, ou qui ont une histoire d'utilisation ou toute autre évidence de sûreté dans des conditions marquées.

Beaucoup de suppléments n'ont pas été exigés pour soumettre l'évidence parce que les ingrédients ont été trouvés en nourriture ou avaient été employés sans risque avant le passage de DSHEA. Pour ces suppléments qui ne répondent pas à ces exigences, l'évidence de la sûreté doit être soumise à la FDA 75 jours avant le dégagement du marché. Cependant, cette information de sûreté, qui pourrait inclure n'importe quelle citation à un article édité peut être de l'étude potentiellement décentrée incertaine de qualité entreprise par le fabricant, un in vitro plutôt qu'humain. En conséquence, la FDA a été mise dans un maintien de l'ordre. En outre, DSHEA a fait le déplacement du marché des suppléments peu sûrs plus difficiles pour la FDA.

Pour être un supplément diététique a adultéré et tentative de l'enlever du marché, la FDA doit montrer que l'ingrédient du produit pose un risque significatif ou peu raisonnable de maladie ou de dommages, tandis que précédemment, il simplement a dû prouver que l'ingrédient n'a pas été généralement identifié en tant que coffre-fort. Dans tous les cas, la FDA soutient maintenant le fardeau de la preuve sur chaque élément pour démontrer qu'un supplément est frelaté. En outre, la sûreté d'un supplément peut être jugée seulement contre ses conditions marquées d'utilisation et d'utilisations non fortuites ou réelles du consommateur. Si aucune utilisation suggérée n'est imprimée sur l'étiquette de supplément, la FDA doit essayer de prouver des états réels d'utilisation dans ses actions d'application.