La FDA approuve les implants de sein conditionnels de silicone

Les mercredi 4/14/5, les conseillers de santé de FDA ont recommandé d'enlever l'interdiction de 13 ans des implants de sein de silione-gel. Ce mouvement est survenu pendant que Mentor Corp. persuadait la FDA que ses plus nouveaux implants de silicone sont beaucoup plus sûrs et des biens que des versions plus anciennes. La compagnie peut utiliser ces implants seulement dans les conditions suivantes de sûreté déterminées par la FDA.

- Les patients éventuels doivent signer une forme de consentement reconnaissant qu'ils comprennent les risques d'un implant de sein de silicone comprenant le fait qu'ils peuvent casser et exiger le remplacement ou le déplacement.

- Le mentor peut seulement vendre des implants de sein de silicone aux chirurgiens de plastique panneau-certifiés qui accomplissent un programme spécial de la formation pratique pour apprendre comment insérer les implants dans une manière dont réduit au minimum la chance de lui se cassant.

- Le mentor doit créer et maintenir un enregistrement pour dépister les patients de résultats de terme avoir avec les implants.

- Des patients doivent être instruits au sujet du fait que si un implant se casse, l'effet de la rupture généralement ne cause pas des symptômes immédiats. En outre ils sont conseillés d'avoir un balayage de MRI après cinq ans et tous les deux ans ensuite à vérifier la rupture.

- Le mentor doit entreprendre une étude de 10 ans pour déterminer le pourcentage des implants de sein qui enfonceront ce temps.

- L'étude doit être passée en revue par un moniteur informatique indépendant.

- Les résultats des implants de sein du mentor seront passés en revue par la FDA en cinq ans pour vérifier que les implants exécutent comme prévu.

les implants de sein de Silicone-gel ont commencé à se vendre en 1962 et ont été interdits en 1992 parmi des craintes de santé. La recherche depuis lors a prouvé qu'ils ne causent pas les maladies sérieuses comme le cancer ou les lupus mais qu'ils peuvent causer l'infection et marquer le tissu s'ils fuient et sont non traités.

Approximativement 264.000 agrandissements de sein et 63.000 reconstructions de sein ont été exécutés aux Etats-Unis en 2003 - la grande majorité à l'aide des implants remplis d'eau de sel qui sont vendus sans restriction. On l'estime que si les implants de sein de silicone reviennent au marché, 200.000 femmes peuvent les faire installer dans la première année.