La FDA est en voie d'achèvement d'examen de stimulation de nerf de vagus pour la dépression chroniqu

Le 2 juin chez 8:00 P.M. ET, le service de nouvelles de Reuters a publié un communiqué de presse annonçant que la FDA ont presque accompli l'examen final des conditions décrites en février » lettre approvable « considérée pour la thérapie de VNS comme traitement pour la dépression chronique. Cyberonics Inc. a indiqué que la FDA avait presque accompli l'examen final des conditions décrites dans l'approbation de février de son dispositif implanté pour le traitement de la dépression chronique.

L'approuvé par le FDA marquer final en suspens de système de thérapie de VNS, protocoles pour un enregistrement de dosage d'étude et de patient de poteau-marketing, aussi bien que la résolution des questions de fabrication et de toutes questions d'essai cliniques exceptionnelles.

La compagnie a dit qu'une inspection de suivi de ses sièges sociaux de Houston commencera lundi. Elle a également indiqué que quatre manuscrits des épreuves cliniques du dispositif ont été acceptés pour la publication en « journaux pair-passés en revue psychiatriques respectés. »

Dans un rapport, le saut Cummins de cadre supérieur a indiqué que la compagnie compte lancer des ventes du dispositif pour « la dépression traitement-résistante » une fois que des changements marquants mineurs sont faits et l'inspection de suivi a été d'une manière satisfaisante accomplie.

Cyberonics a également indiqué qu'il a écrit une période tranquille formelle en ce qui concerne toutes les communications publiques en attendant une décision finale de FDA ou toute autre information documentaire exigeant la révélation.

Dans un rapport, le saut Cummins de cadre supérieur a indiqué que la compagnie compte lancer des ventes du dispositif pour « la dépression traitement-résistante » une fois que des changements marquants mineurs sont faits et l'inspection de suivi a été d'une manière satisfaisante accomplie.