Les implants de sein de silicone ont rétabli par FDA

Le 28 juillet 2005, la FDA a publié une lettre de l'approbation à Mentor Corp finissant la l'interdiction de treize ans des implants de sein de silicone-gel. Ce mouvement est survenu pendant que Mentor Corp. persuadait la FDA que ses plus nouveaux implants de silicone sont moins dangereux et plus durables que des versions plus anciennes. La compagnie utilisera ces implants seulement dans les conditions strictes suivantes de sûreté approuvées par la FDA.

- Les patients éventuels doivent signer une forme de consentement reconnaissant qu'ils réalisent les risques d'un implant de sein de silicone comprenant le fait qu'ils pourraient casser et avoir besoin de remplacement ou de déplacement.

- On permet seulement à le mentor de vendre des implants de sein de silicone aux chirurgiens de plastique panneau-certifiés qui accomplissent un programme de formation pratique réussi pour apprendre comment insérer ces implants dans une manière dont réduit au minimum la chance de la rupture.

- Le mentor doit produire et maintenir un enregistrement pour dépister les résultats de terme de patients d'implant.

- Des patients doivent être instruits au sujet du fait que si un implant se casse, l'effet de la rupture typiquement ne cause pas des symptômes immédiats. En outre on lui conseille d'avoir un MRI après 5 ans et 2 ans ensuite à vérifier la rupture.

- Le mentor doit entreprendre une étude de dix ans pour déterminer le pourcentage des implants de sein qui enfonceront ce temps.

- L'étude doit être passée en revue par un comité indépendant.

- Les résultats du programme d'implant de sein du mentor seront passés en revue par la FDA en 5 ans pour vérifier que les implants exécutent comme prévu.

Selon la société américaine pour la chirurgie en plastique esthétique, 334.052 augmentations de sein ont été exécutées aux Etats-Unis en 2004 - la grande majorité utilisant les implants remplis d'eau de sel qui sont vendus sans restriction. Les enquêtes auprès des consommateurs prévoient que si les implants de sein de silicone reviennent au marché, 200.000 femmes les auront installées par la 1ère année.

les implants de sein de Silicone-gel ont commencé à se vendre en 1962 et ont été interdits en 1992 parmi des craintes de santé. La recherche depuis lors n'a montré aucune corrélation statistique entre les implants de sein de silicone et le cancer ou maladie autoimmune telle que le lupus. Quelques femmes jureront que leur santé détériorée du moment elles a eu leurs implants placés, mais c'est évidence anecdotique. Quand les chercheurs comparent un grand groupe de femmes aux implants à un groupe également grand sans eux, aucune différence entre les deux groupes n'est trouvée dans le nombre de femmes avec le cancer ou la maladie autoimmune.

La formation du tissu excessif de cicatrice dû à une réaction d'étranger-corps est commune. Si elle est localisée, elle peut causer la traction et les effets de ondulation dans l'aspect de l'implant. Si le tissu de cicatrice encercle complètement l'implant la condition s'appelle la contraction capsulaire. Ces cicatrices peuvent lier l'implant dans une forme ronde artificielle, de sorte qu'elle soit évident que la femme a un base-ball coincé sous la peau sur son coffre. Cette condition est plus commune avec les implants lisse-murés de silicone, bien qu'elle se produise à un moindre degré avec les implants salins aussi bien. Les implants placés derrière le muscle de coffre ont une incidence beaucoup plus limitée de ce problème. Les chirurgiens peuvent parfois casser le tissu de cicatrice manuellement (qui n'est pas recommeded, car il peut casser l'implant et vider la garantie du fabricant), mais souvent la chirurgie de suivi est nécessaire.

La drogue Accolate d'asthme a été employée avec un certain succès pour empêcher et même une contraction capsulaire renversée, bien que des mois du traitement puissent être exigés.

D'autres complications possibles incluent le seroma (une collection de fluide serous), hématome (sang), synmastia (seins qui semblent être fondues au centre), touchant le fond (l'implant glisse le bas trop lointain le coffre), double-se plient (le contour de l'implant pas corresspond au pli normal de sein), déflation (les coupures d'implant), nécrose de tissu (la mort localisée du tissu) et infection.